トレーサビリティおよびコンプライアンス・ソリューション
監査対応が可能な業務のための自動化されたトレーサビリティ
歴史の再構築はもはや必要ありません。Tulip は、製造工程において、原材料の系譜、電子署名、および機械データを自動的に取得します。コンプライアンス記録が即座に作成されるため、手作業による文書作成に費やす数千時間分の労力を削減できます。
チームが品質管理にTulip を選ぶ理由
自動データ取り込みにより、転記ミスをなくしましょう
手作業によるデータ入力では、情報の欠落やコンプライアンス上のリスクが避けられません。「Tulip 」は、現場の設備に直接接続し、正確な測定値、材料のスキャンデータ、および作業者の動作を自動的に記録します。作業が進むにつれて、品質記録が自動的に作成されます。
- はかり、バーコードスキャナー、スマートツールから客観的なデータを直接取得します
- 次の段階に進む前に、正確なデータ収集を確実にするため、プロセス手順を徹底してください
- バッチ記録に、自動タイムスタンプ、センサー測定値、および写真を追加します
- 実際の業務が行われている現場で、規定に準拠した電子署名を正確に取得します
すべての製品の完全な系譜を整理する
欠陥の根本原因を突き止めるために、連携していないシステムをいちいち調べ回る必要はもうありません。「Tulip 」は、すべての原材料、機械、作業員を最終製品へと結びつける、完全なデジタルスレッドを構築します。問題が発生した場合でも、数日ではなく、わずか数分で正確な原因を特定することができます。
- すべての生産段階において、原材料や半製品を追跡します
- 特定のオペレーターの操作や工具データを、個々のシリアル番号に関連付ける
- 問題のあるロットを即座に隔離し、リコールの可能性のある範囲を最小限に抑える
- 複数の生産ラインや施設にわたる生産履歴全体を可視化します
コンプライアンスに準拠したデジタル履歴記録を自然な形で作成する
監査の準備に、書類の収集を専門とするチームを割く必要はありません。「Tulip 」は、電子バッチ記録（eBR ）および機器履歴記録（eDHR ）の作成を自動化し、常に正確でコンプライアンスに準拠した文書を、審査に備えて準備できるようにします。
- 手動での集計作業を必要とせずに、eBR およびeDHR の完全なレポートを生成します
- CFR第11部に準拠した厳格な電子署名および承認を徹底する
- 自動ワークフローのゲート機能により、仕様外のプロセスが進行するのを防ぎます
- 安全に保護された過去のデータに即座にアクセスし、監査人のレビューを迅速かつスムーズに行えるようにします
エッジとオープン・コネクティビティ
データ収集を自動化することで、手作業による転記ミスを排除します。ネイティブのエッジ接続機能により、スマートツールや機械から測定値を直接取得できるほか、オープンAPIを通じて、重要なコンプライアンスデータをERP やQMSとシームレスに同期させることができます。
準拠した電子署名
オペレーターのワークフロー内で、厳格な規制要件を直接適用できます。本プラットフォームは、21 CFR Part 11およびEU GMP附属書11に準拠した、役割ベースのネイティブ電子署名機能を備えており、重要な承認を安全に記録することができます。
コンテキスト付き監査証跡
生産工程の進行に合わせて、包括的なデジタル履歴記録をネイティブに作成します。本システムは、原料のスキャンデータ、設備の状態、およびタイムスタンプ付きのオペレーターの操作を自動的に連携させ、監査対応が可能な統一された電子バッチ記録としてまとめます。
拡張性とガバナンス
施設全体で、GxP およびITARへの厳格なコンプライアンスを徹底してください。本プラットフォームには、バージョン管理機能、役割ベースのアクセス権限、承認ワークフローが組み込まれており、承認された担当者だけが検証済みのプロセスを実行できるようにします。
メーカー各社がトレーサビリティとコンプライアンスのためにTulip をどのように活用しているか
電子バッチ記録
標準化されたワークフローを徹底し、バッチデータをリアルタイムで収集します。逸脱が発生したその場で検知し、リリースまでの障壁となっているレビューサイクルを短縮します。
電子機器履歴記録
デバイスの組み立てに合わせて、検索可能な完全なデバイス履歴記録を作成します。材料、人員、設備のトレーサビリティに関する質問にも、数分で回答できます。
設備のログブック
紙のログブックを、画像、センサーデータ、タイムスタンプを含む記録に置き換えてください。ログをフィルタリングして、問題を特定したり、その場でコンプライアンスの遵守状況を証明したりすることができます。
ラインクリアランスソフトウェア
動的なSOPを用いてオペレーターに段取り替えの手順を案内し、各ステップが完了するたびに記録を残します。段取り替えの時間を短縮し、クリアランス記録を監査対応可能な状態に保ちます。
計量と分注
はかりに直接接続することで、計量された重量が測定されたままの状態で記録されます。各工程で品質を確認し、ロット間のばらつきが生産工程に及ばないようにします。
系図とトレーサビリティ
製品が生産工程を通過する際に、すべての構成部品、作業員の操作、および機械の計測値を記録します。履歴を事前に再構築することなく、品質上の問題をその発生源までさかのぼって追跡することができます。
私たちの言葉だけを鵜呑みにしないでください……
現在、Tulip 上で規制対象の生産業務を運営している品質管理チームおよび運用チームからの声をご紹介します。
最近、AS9100の監査を数回受けました。「Tulip 」は、生産と品質の全工程にわたるトレーサビリティを提供することで監査準備を支援してくれるほか、指摘事項が発生した際に対処するための実用的な手段も提供してくれます。
私たちが導入した最大の課題の一つが、「eDHR 」です。これにより、関係者の皆様は、ラインのクリアランス、トレーサビリティ、資材、そして当社が行っているあらゆる取引など、必要な情報を自由に確認できるようになりました。関係者やステークホルダーの皆様は、そこでこれらの情報を参照することができます。
何が起きたのかを理解し、それを示せるようにしてください
デモをご依頼いただければ、Tulip が、オペレーターの皆様がすでに運用しているワークフローに、資材の流転履歴、電子記録、および監査証跡をどのように組み込んでいるかをご確認いただけます。