Solutions de traçabilité et de conformité
Traçabilité automatisée pour des opérations prêtes pour l'audit
Cessez de reconstituer l'historique. Tulip enregistre automatiquement la généalogie des matériaux, les signatures électroniques et les données machine au fur et à mesure des cycles de production. Vos dossiers de conformité sont générés instantanément, ce qui vous permet d'économiser des milliers d'heures de documentation manuelle.
Pourquoi les équipes choisissent-elles Tulip pour Gestion de la qualité
Éliminez les erreurs de transcription grâce à la correction automatique capture des données
La saisie manuelle des données entraîne inévitablement des lacunes dans les informations et des risques de non-conformité. Tulip se connecte directement à vos équipements de production pour enregistrer automatiquement les mesures précises, les scans de matériaux et les actions des opérateurs. Le dossier qualité est constitué de manière transparente au fur et à mesure de l'avancement des travaux.
- Extrayez des données objectives directement à partir de balances, de lecteurs de codes-barres et d'outils connectés
- Veillez à respecter les étapes du processus afin de garantir l'exactitude des données collectées avant de passer à l'étape suivante
- Enrichissez « dossiers de lots » avec des horodatages automatiques, des relevés de capteurs et des photos
- Recueillez des signatures électroniques conformes exactement là où l'action se déroule
Établissez l'historique complet de chaque produit
Cessez de fouiller dans des systèmes isolés pour trouver la cause première d'un défaut. « Tulip » crée un fil numérique complet reliant chaque matière première, chaque machine et chaque opérateur au produit final. Lorsqu'un problème survient, vous pouvez en identifier la source exacte en quelques minutes, et non plus en plusieurs jours.
- Suivre les matières premières et les sous-ensembles à chaque étape de la production
- Associer les actions spécifiques des opérateurs et les données relatives aux outils à chaque numéro de série
- Isolez immédiatement les lots concernés afin de limiter au maximum l'ampleur des rappels éventuels
- Visualisez l'historique complet de la production sur plusieurs lignes et sites
Générer de manière organique des archives numériques conformes aux exigences réglementaires
La préparation d'un audit ne devrait pas nécessiter la mise en place d'une équipe dédiée à la recherche de documents. Tulip automatise la création des dossiers de suivi des patients ( dossiers de lots ) (eBR) et des dossiers historiques des dispositifs médicaux (device history records) (eDHR), vous garantissant ainsi de toujours disposer d'une documentation précise et conforme, prête à être examinée.
- Générez des rapports complets sur les « eBR » et les « eDHR » sans avoir à les compiler manuellement
- Imposer des signatures et des validations électroniques strictement conformes à la partie 11 du CFR
- Empêchez les processus non conformes aux spécifications de se poursuivre grâce à un contrôle automatique des étapes du flux de travail
- Accédez immédiatement à des données historiques sécurisées pour des contrôles d'audit rapides et sans difficulté
Periphérie et connectivité ouverte
Automatisez l'capture des données s afin d'éliminer les erreurs de transcription manuelle. La connectivité native en périphérie extrait les relevés objectifs directement des outils et machines intelligents, tandis que les API ouvertes synchronisent de manière transparente les données essentielles de conformité avec vos solutions ERP et SGQ (système de gestion de la qualité).
Signatures électroniques conformes
Appliquez des exigences réglementaires strictes directement au sein de vos processus opérationnels. La plateforme intègre des signatures électroniques natives, basées sur les rôles, conformes à la norme 21 CFR Partie 11 et à l'annexe 11 des BPF de l'UE, afin d'enregistrer en toute sécurité les validations critiques.
Pistes d'audit contextuelles
Créez des dossiers historiques numériques complets de manière native au fur et à mesure du déroulement de la production. Le système relie automatiquement les numérisations des matériaux, l'état des équipements et les actions des opérateurs horodatées pour former un dossier de lot électronique unifié et prêt pour un audit.
Évolutivité et gouvernance
Veillez au respect rigoureux des normes « GxP » et de l'ITAR dans l'ensemble de votre site. La plateforme intègre un système de contrôle des versions, des autorisations d'accès basées sur les rôles et des processus de validation afin de garantir que seul le personnel autorisé puisse exécuter des processus validés.
Comment les fabricants utilisent l'Tulip e pour assurer la traçabilité et la conformité
Electronic Batch Records (EBR)
Mettez en place des processus standardisés et collectez des données par lots en temps réel. Détectez les écarts dès qu’ils surviennent et raccourcissez le cycle de validation qui vous sépare de la mise en production.
Historique des appareils électroniques
Créez des fiches d'historique complètes et consultables au fur et à mesure de l'assemblage de l'appareil. Répondez en quelques minutes aux questions relatives à la traçabilité des matériaux, du personnel et des équipements.
Logbooks
Remplacez les registres papier par des entrées comprenant des images, des données de capteurs et des horodatages. Filtrez le journal pour identifier un problème ou démontrer la conformité immédiatement.
Logiciel de libération de ligne
Accompagnez les opérateurs tout au long du changement de série grâce à des procédures opérationnelles standard (SOP) dynamiques et consignez chaque étape au fur et à mesure de son achèvement. Réduisez la durée des changements de série et veillez à ce que le registre des opérations de nettoyage soit prêt pour un audit.
Peser et distribuer
Connectez-vous directement aux balances afin que le poids distribué soit enregistré tel qu’il a été mesuré. Vérifiez la qualité à chaque étape afin d’éviter que les variations entre lots n’atteignent la production.
Généalogie et traçabilité
Enregistrez chaque composant, chaque action de l'opérateur et chaque mesure de la machine tout au long du parcours d'un produit dans la chaîne de production. Remontez à l'origine d'un incident de qualité sans avoir à reconstituer au préalable l'historique.
Ne vous contentez pas de nous croire sur parole…
Découvrez dès aujourd'hui les témoignages des équipes chargées de la qualité et des opérations qui gèrent une production soumise à une réglementation sur Tulip .
Nous avons récemment fait l'objet de plusieurs audits AS9100. Le système « Tulip » nous aide à nous préparer à ces audits en nous offrant une traçabilité à travers les processus de production et de qualité, et il nous fournit un moyen concret de traiter les non-conformités au fur et à mesure qu’elles apparaissent.
L'un des plus grands défis que nous avons relevés est la mise en place de notre portail eDHR. Désormais, tout le monde peut y accéder et consulter toutes les informations souhaitées, telles que les autorisations de ligne, la traçabilité, les matériaux, ainsi que l'ensemble des transactions que nous effectuons ; les personnes concernées ou les parties prenantes peuvent y accéder à tout moment.
Savoir ce qui s'est passé et être capable de le démontrer
Demandez une démonstration pour découvrir comment Tulip intègre la généalogie des matériaux, les registres électroniques et les pistes d'audit dans les processus que vos opérateurs utilisent déjà.