Soluciones de trazabilidad y cumplimiento normativo
Trazabilidad automatizada para operaciones preparadas para auditorías
Deje de reconstruir la historia. « Tulip » captura automáticamente la genealogía de los materiales, las firmas electrónicas y los datos de las máquinas a medida que se llevan a cabo los procesos de producción. Sus registros de cumplimiento normativo se generan al instante, lo que le ahorra miles de horas de documentación manual.
Por qué los equipos eligen « Tulip » para la gestión de la calidad
Elimine los errores de transcripción gracias a la captura automática de datos
La introducción manual de datos conlleva, inevitablemente, la pérdida de información y riesgos de incumplimiento normativo. « Tulip » se conecta directamente a los equipos de su planta de producción para registrar automáticamente mediciones precisas, escaneos de materiales y acciones de los operarios. El registro de calidad se va creando de forma invisible a medida que se realiza el trabajo.
- Obtenga datos objetivos directamente de básculas, lectores de códigos de barras y herramientas inteligentes
- Aplique los pasos del proceso para garantizar una recopilación de datos precisa antes de continuar.
- Enriquezca los registros de lote con marcas de tiempo automáticas, lecturas de sensores y fotografías
- Capture firmas electrónicas válidas exactamente allí donde se desarrolla la acción
Elabore un árbol genealógico completo de cada producto
Deje de buscar en sistemas inconexos para encontrar la causa raíz de un defecto. « Tulip » crea un hilo digital completo que vincula cada materia prima, máquina y operario con el producto final. Cuando surge un problema, podrá localizar el origen exacto en cuestión de minutos, en lugar de días.
- Realice un seguimiento de las materias primas y los subconjuntos a lo largo de todas las fases de producción
- Vincular las acciones específicas de los operarios y los datos de las herramientas a los números de serie individuales
- Aísle de inmediato los lotes afectados para minimizar el alcance de posibles retiradas de productos
- Visualice el historial completo de producción en múltiples líneas e instalaciones
Generar registros históricos digitales conformes de forma orgánica
La preparación para una auditoría no debería requerir un equipo dedicado exclusivamente a la gestión de la documentación. Tulip automatiza la creación de registros de lote electrónicos (eBR) y registros históricos de dispositivos (eDHR), lo que garantiza que siempre disponga de documentación precisa y conforme a la normativa, lista para su revisión.
- Genere informes completos de « eBR » y « eDHR » sin necesidad de recopilarlos manualmente
- Aplicar un sistema riguroso de firmas y aprobaciones electrónicas que cumpla con la Parte 11 del CFR
- Evite que los procesos que no cumplen las especificaciones sigan adelante mediante el control automático de los flujos de trabajo
- Acceda de forma inmediata a datos históricos seguros para que las revisiones de los auditores se realicen de forma rápida y sin complicaciones
Edge y conectividad abierta
Automatice la captura de datos para eliminar los errores de transcripción manual. La conectividad nativa en el entorno periférico obtiene lecturas objetivas directamente de herramientas y máquinas inteligentes, mientras que las API abiertas sincronizan a la perfección los datos críticos de cumplimiento normativo con su sistema de gestión de calidad ( ERP ) y su sistema de gestión de calidad (QMS).
Firmas electrónicas conformes
Aplique requisitos normativos estrictos directamente en los flujos de trabajo de sus operadores. La plataforma cuenta con firmas electrónicas nativas basadas en roles que cumplen con la norma 21 CFR Parte 11 y el Anexo 11 de las BPF de la UE, lo que permite registrar de forma segura las aprobaciones críticas.
Registros de auditoría contextuales
Cree registros históricos digitales exhaustivos de forma nativa a medida que se llevan a cabo los procesos de producción. El sistema vincula automáticamente las digitalizaciones de los materiales, el estado de los equipos y las acciones de los operadores, con marca de tiempo, en un registro electrónico de lote unificado y listo para auditorías.
Escalabilidad y gobernanza
Garantice el cumplimiento estricto de las normas « GxP » y ITAR en todas sus instalaciones. La plataforma ofrece control de versiones integrado, permisos de acceso basados en roles y flujos de trabajo de aprobación para garantizar que solo el personal autorizado pueda ejecutar procesos validados.
Cómo utilizan los fabricantes Tulip para la trazabilidad y el cumplimiento normativo
Electronic Batch Records (EBR)
Aplique flujos de trabajo estandarizados y recopile datos por lotes en tiempo real. Detecte las desviaciones en el momento en que se produzcan y acorte el ciclo de revisión que se interpone entre usted y el lanzamiento.
Registros históricos de dispositivos electrónicos
Cree registros completos del historial de los dispositivos, con función de búsqueda, a medida que se ensambla el dispositivo. Responda en cuestión de minutos a las preguntas sobre la trazabilidad de los materiales, el personal y los equipos.
Logbooks
Sustituya los registros en papel por entradas que incluyan imágenes, datos de sensores y marcas de tiempo. Filtre el registro para identificar un problema o demostrar el cumplimiento de la normativa en el acto.
Software de liberación de línea
Guiar a los operarios durante el cambio de producción mediante procedimientos operativos estándar (SOP) dinámicos y documentar cada paso a medida que se va completando. Acortar los tiempos de cambio de producción y mantener el registro de limpieza listo para una auditoría.
Pesar y dispensar
Conéctese directamente a las básculas para que el peso dosificado quede registrado tal y como se ha medido. Compruebe la calidad en cada fase para evitar que las variaciones entre lotes lleguen a la fase de producción.
Genealogía y trazabilidad
Registre cada componente, cada acción del operario y cada lectura de la máquina a medida que el producto avanza por la línea de producción. Rastree el origen de un incidente de calidad sin necesidad de reconstruir primero el historial.
No se limite a creer en nuestra palabra...
Conozca hoy mismo las opiniones de los equipos de calidad y operaciones que llevan a cabo una producción regulada en Tulip .
Recientemente hemos tenido varias auditorías de la norma AS9100. El sistema de gestión de calidad « Tulip » nos ayuda a prepararnos para las auditorías, ya que nos proporciona trazabilidad en los procesos de producción y calidad, y nos ofrece una forma práctica de abordar las observaciones a medida que surgen.
Uno de los mayores retos que hemos abordado es la puesta en marcha de nuestra página web eDHR. Así pues, ahora los usuarios pueden acceder a ella y consultar todo lo que deseen, como autorizaciones de líneas eléctricas, trazabilidad, materiales y todas las transacciones que realizamos; tanto los ciudadanos como las partes interesadas pueden consultar esta información en dicha página.
Sepa lo que ha ocurrido y sea capaz de demostrarlo
Solicite una demostración para ver cómo Tulip integra el historial de materiales, los registros electrónicos y las pistas de auditoría en los flujos de trabajo que sus operadores ya utilizan.